藥教協(xié)字[2020]第103號(hào)

制藥項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備工程實(shí)施難點(diǎn)解析

一、論壇背景

隨著藥品GMP的實(shí)施、地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策的布局、科技進(jìn)步和藥品開發(fā)轉(zhuǎn)化的需求，新建和改造項(xiàng)目如何實(shí)施成為藥企面臨的挑戰(zhàn)。如何在新建項(xiàng)目引入質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的進(jìn)行項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建造、確證等，保證新建項(xiàng)目高效合規(guī)，滿足長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)的需求；如何將舊的廠房設(shè)施、系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行高效率地改造，如何進(jìn)行搬遷的評(píng)估，原有設(shè)施如何進(jìn)行退役管理，不僅能滿足合規(guī)的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業(yè)的難題。

為了幫助企業(yè)解決實(shí)際工作中遇到的困難和問(wèn)題，使制藥企業(yè)盡早進(jìn)入GMP的貫徹實(shí)施階段，更好地針對(duì)新建項(xiàng)目、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目的難點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)研討，解決企業(yè)在項(xiàng)目規(guī)劃和實(shí)施中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，增強(qiáng)GMP法規(guī)的符合性、降低改造成本。應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專委會(huì)將聯(lián)合國(guó)際生物發(fā)酵展組委會(huì)舉辦“制藥項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備工程實(shí)施難點(diǎn)解析”研討會(huì)，同時(shí)參觀2020上海國(guó)際生物發(fā)酵技術(shù)裝備展覽會(huì)暨生物制藥與技術(shù)裝備主題展，特邀各單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

二、時(shí)間地點(diǎn)/費(fèi)用

時(shí)  間：2020年8月26日         地  點(diǎn)：上海新國(guó)際博覽中心

會(huì)議費(fèi)：500元/人（含中餐、茶歇、會(huì)議資料）。

展位費(fèi)：12800元/9平方。

備注：18平方展位補(bǔ)貼交通費(fèi)5000元，36平方補(bǔ)貼10000元裝修費(fèi)。

費(fèi)用包括：圍板，地毯，一張咨詢桌，二張折椅，參展商公司楣牌，二個(gè)射燈，一個(gè)220伏單相插座。

三、展示范圍：

1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細(xì)胞生物學(xué)、臨床試驗(yàn)、新藥研發(fā)、基因組學(xué)/遺傳學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、納米技術(shù)、生物技術(shù)裝備等；

2、發(fā)酵罐、糖化罐、儲(chǔ)存罐、蒸發(fā)設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)（儀器）、細(xì)胞反應(yīng)器、生物反應(yīng)器、提純蒸餾設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)器、搖床、傳熱、干燥機(jī)、乳化機(jī)、培養(yǎng)箱、換熱設(shè)備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設(shè)備、空壓機(jī)、過(guò)濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細(xì)胞破碎儀、發(fā)酵系統(tǒng)控制軟件、高壓均質(zhì)機(jī)、制水、空氣凈化等水處理、環(huán)保設(shè)備；

四、參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)工藝開發(fā)的人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、法規(guī)事務(wù)部人員，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總；新建項(xiàng)目的項(xiàng)目工程師，項(xiàng)目經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理及QA人員。

五、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)

          上海國(guó)際生物發(fā)酵展組委會(huì)

承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司

媒體支持：智藥圈、師說(shuō)醫(yī)械、中國(guó)制藥網(wǎng)、中國(guó)信息網(wǎng)、新浪、今日頭條

六、講  師

柯爭(zhēng)先:醫(yī)藥行業(yè)15年以上工作經(jīng)驗(yàn)，高級(jí)工程師，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）講師及會(huì)員。熟悉全球GxP合規(guī)性相關(guān)法規(guī)及指南，曾負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)大型集團(tuán)公司和跨國(guó)制藥企業(yè)等多個(gè)高端標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的管理實(shí)施、差距分析、GEP咨詢、調(diào)試確認(rèn)驗(yàn)證咨詢、數(shù)據(jù)完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等活動(dòng)。 參與編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》、《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編（中英文對(duì)照版）》、《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè)》、《全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編（中英文對(duì)照版）》、《ASTM E2500應(yīng)用指南》等書籍。在《流程工業(yè)》、《機(jī)電信息》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《弗戈工業(yè)》等刊物及媒體發(fā)表了數(shù)10篇的制藥合規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)論文和報(bào)道。獲得多項(xiàng)制藥行業(yè)相關(guān)專利和軟件著作權(quán)證。參與藥監(jiān)局、ISPE、行業(yè)協(xié)會(huì)、大學(xué)、媒體機(jī)構(gòu)等培訓(xùn)及論壇交流活動(dòng)百余次。

七、聯(lián)系方式

會(huì)議、參展報(bào)名：上海信世展覽服務(wù)有限公司 周彬  13167144125     限制名額：200人                    

日程安排

第一部分：新建制藥工程項(xiàng)目實(shí)施難點(diǎn)解析

（一）新建制藥工程項(xiàng)目的法規(guī)符合性和早期規(guī)劃

1、法規(guī)、指南對(duì)新建制藥工程項(xiàng)目的要求

2、新建制藥工程項(xiàng)目早期規(guī)劃

（二）基于產(chǎn)品/工藝、風(fēng)險(xiǎn)的制藥項(xiàng)目良好工程管理實(shí)踐

1、基于產(chǎn)品/工藝的方法

2、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法

3、良好工程管理實(shí)踐

（三）新建制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試/確認(rèn)/驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)

1、需求提出    2、設(shè)計(jì)規(guī)范    3、調(diào)試、驗(yàn)證與確認(rèn)    4、運(yùn)行維護(hù)

第二部分：遺留/改造或搬遷項(xiàng)目實(shí)施難點(diǎn)解析

（一）遺留/改造或搬遷項(xiàng)目整體考量

1、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目的整體考量

2、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目的容易被忽視的問(wèn)題

（二）遺留/改造或搬遷項(xiàng)目實(shí)施方式與難點(diǎn)

1、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目實(shí)施方式

2、遺留/改造或搬遷項(xiàng)目實(shí)施難點(diǎn)

（三）項(xiàng)目退役流程

1、項(xiàng)目退役策略

2、項(xiàng)目退役實(shí)施方式